Валидация компьютеризованных систем (Computer Validation), Харьков
Описание товара
Валидация компьютеризованных систем (Computer Validation)
Валидация компьютеризированных систем – документальное подтверждение того, что используемая система действительно выполняет заявленные функции без сбоев и соответствует основным требованиям GMP.
Проведение валидации компьютеризированной системы:
1. Стадия квалификации проекта – Design Qualification (DQ)
- Рассмотрение проекта на соответствие требованиям технического задания (User Requirement Specification - URS) и функциональной спецификации (Functional Specification - FS)
2. Стадия квалификация монтажа – Installation Qualification (IQ)
- Проведения контроля достаточности документации
- Проведение контроля комплектности оборудования, правильности его установки
- Проведение контроля соответствия оборудования требованиям технической спецификации (Technical Specification – TS)
3. Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ)
- Контроль наличия СРМ (SOP, СОП). Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации
- Проводится проверка правильности выполнения функций системы и связанного с ней оборудования
4. Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ)
- Проводится проверка правильности работы системы в соответствии с установленными требованиями
В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) Вы получите:
- Программу квалификации (Qualification plan), в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
- Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации).
- Отчет по валидации (квалификации) - документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.
Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.
Услуги, похожие на Валидация компьютеризованных систем (Computer Validation)
Заявленная компанией ЧП «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ» цена услуги «Валидация компьютеризованных систем (Computer Validation)» может не быть окончательной ценой оказания услуги. Для получения подробной информации о наличии и стоимости указанных товаров и услуг, пожалуйста, свяжитесь с представителями компании ЧП «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ» по указанным телефону или адресу электронной почты.