Квалификация инженерных систем (DQ, IQ, OQ, PQ, PV), Харьков

Квалификация инженерных систем (DQ, IQ, OQ, PQ, PV)

Квалификация инженерных систем – это действия, которые, в соответствии с принципами GMP, документально подтверждают, что конкретная инженерная система работает правильно, в соответствующих технологических диапазонах и действительно приводит к ожидаемым результатам.
Компания ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ проводит квалификацию систем:
- обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и чистых помещений (Clean Room)
- обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) фармацевтического склада (Pharmaceutical Warehouse)
- получения, хранения и распределения воды очищенной (PW)
- получения, хранения и распределения воды для инъекций (WFI)
- получения и распределения чистого воздуха (Compressed Air)
- получения и распределения чистого азота (Pure Nitrogen)
- получения и распределения чистого пара (Pure Steam)
Проведение квалификации:
Компания ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ проводит все стадии квалификации инженерных систем (DQ, IQ, OQ, PQ, PV).
Квалификация проводится на основании разработанных, специально для Вашего заказа, протоколов квалификации, структура которых, методики испытаний, критерии оценки полностью соответствует требованиям GMP EU.
В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) Вы получите:
- Программу квалификации (Qualification plan), в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
- Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации).
- Отчет по валидации (квалификации) - документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.
Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.