Квалификация оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ, PV), Харьков

Квалификация оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ, PV)

Квалификация оборудования – это действия, которые, в соответствии с принципами GMP, документально подтверждают, что конкретное оборудование работает правильно, в соответствующих технологических диапазонах и действительно приводит к ожидаемым результатам.
Компания ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ проводит квалификацию:
- Оборудования, для производства стерильных лекарственных средств
- Оборудования, для производства нестерильных лекарственных средств
- Систем CIP/SIP
- Упаковочного оборудования
- Оборудования отделов контроля качества и микробиологических лабораторий
- Оборудования для подготовки одежды
Проведение квалификации:
Компания ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ проводит все стадии квалификации оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ, PV).
Квалификация проводится на основании разработанных, специально для Вашего заказа, протоколов квалификации, структура которых, методики испытаний, критерии оценки полностью соответствует требованиям GMP EU.
В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) Вы получите:
- Программу квалификации (Qualification plan), в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
- Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации).
- Отчет по валидации (квалификации) - документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.
Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.