Валидация процесса (Process Validation - PV), Харьков

Валидация процесса (process validation — PV) — документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.
Валидация процесса (Process Validation - PV):
- Валидация технологических процессов производства лекарственных средств
- Валидация процессов подготовки технологической одежды
- Валидация процессов передачи проб в чистые помещения
- Валидация процессов хранения лекарственных средств
- Валидация процессов транспортировки лекарственных средств
Валидация процесса проводится с целью:
- целью валидации процессов является не улучшение качества продукции, а выявление в критических процессах несоответствия степени гарантии качества продукта и принятие мер по их устранению. Иными словами результаты валидации процессов могут указать на необходимость совершенствования условий производства.
Проведение валидации:
Валидация процессов может быть перспективной (на вновь построенном производстве перед запуском), сопутствующей (на действующем производстве) и ретроспективной (по данным технологических журналов и маршрутных карт).
Валидация процессов – понятие тесно связанное и вытекающее из правил GMP и представляет собой завершающий этап валидации, который проводится после выполнения всех стадий квалификации.
При валидации процессов важно понимать, что если все предыдущие этапы квалификации были проведены и получены положительные результаты, то это не гарантирует стабильного получения качественного продукта. Только валидация процессов – заключительный и самый важный этап, правильно спланированный, и проведенный в полном объеме дает такую гарантию.
При проведении валидации процесса специалистами компании ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ предварительно проводится тщательный анализ с целью выявления критических процессов, сбой в работе которых может отразиться на качестве выпускаемой продукции, а так же критических параметров отдельно взятого процесса, изменение параметра внутри которого может привести к отклонению качества лекарственного препарата.
Например, при рассмотрении процесса приготовления таблеток, покрытых оболочкой, в качестве критических являются процессы: приготовления гранулята, таблетирования, нанесение покрытий. К критическим параметрам, влияющих на качество этих процессов нужно отнести: параметры режима гранулирования: температура, время, скорость подачи гранулирующей жидкости и т. д. ; параметры режима работы таблет-пресса: сила прессования, производительность; критические параметры нанесения покрытия: скорость подачи пленкообразующего вещества, число оборотов котла, коэффициент загрузки, температура и др.
Результаты валидации оформляются в виде отчета, в котором будет проведена оценка правильности регламентированных параметров технологического процесса, оценка правильности и адекватности методик по осуществлению операций техпроцесса, оценка возможности оборудования обеспечить соблюдение всех параметров техпроцесса и оценка воспроизводимости параметров техпроцесса и обеспечения при этом необходимых показателей качества.
В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) Вы получите:
- Программу квалификации (Qualification plan), в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
- Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации).
- Отчет по валидации (квалификации) - документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.
Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.