Регистрация лекарственных препаратов, Киев
- Минимальный заказ - 1 ед.;
- Дата добавления 06.06.2017;
- Уникальный идентификатор - 17955231;
- Предложение было просмотрено - 43;
Описание товара
РегистрацияЛекарственных препаратов
Государственная регистрация — это процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления разрешения на медицинское применение ЛС. Ее осуществляет МЗ Украины на основании результатов экспертизы, проведенной в ГЭЦ. Регуляторные требования к регистрации ЛС, принятые в Украине, разработаны в соответствии с директивами ЕС, руководствами Европейского агентства по лекарственным средствам (European MedicinesAgency), рекомендациями ВОЗ.
Основным документом, что формирует нормативно-правовое поле в сфере этой деятельности является Закон Украины "О лекарственных средствах".
ЗАКОН УКРАИНЫ «О лекарственных средствах» № 123/96ВР от 4 апреля 1996 года
Этот Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц. Статья 9 этого Закона регулирует процедуру Государственной регистрации лекарственных средств в Ураине.
Основной целью проведения Государственной регистрации является поступление на рынок Украины лекарственных средств, что отвечают таким критериям, как эффективность, качество и безопасность.
На данном этапе развития законодательной базы ЕС существует два варианта подачи регистрационных документов:
I. Полное регистрационное досье состоит из четырех частей:
Часть1. Резюме досье.
Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация.
Часть 3. Фармакологическая и токсикологическая документация.
Часть 4. Клиническая документация.
II. Структура CTD формат.
смешанный формат (ЕС+ОТД), составленный в виде 5 модулей. Причем предлагается, что информация, которая находится в модуле 1, может целиком базироваться на требованиях национального законадательства, в то время как информация, данная в модулях 2-5 должна быть унифицирована по форме для всех стран и вмещать данные (резюме) относительно качества, доклинических, клинических ислндований.
Во время экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства Центром может быть принято решение о проведении дополнительной экспертизы данных, приведенных в регистрационных материалах, на их воспроизведение во время производства лекарственного средства у производителя.
В п.4 Постановления КМУ от 26.05.2007 г. № 376 отмечено, что в случае необходимости ГФЦ МЗ Украины может проводить дополнительные испытания лекарственных средств и/или дополнительную экспертизу регистрационных материалов в соответствии с порядком, утвержденным МЗ Украины. Этот порядок изложен в приказе МЗ Украины №190 от 17.04.2007 г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов"
Услуги, похожие на Регистрация лекарственных препаратов
Заявленная компанией Макаров, СПД цена услуги «Регистрация лекарственных препаратов» может не быть окончательной ценой оказания услуги. Для получения подробной информации о наличии и стоимости указанных товаров и услуг, пожалуйста, свяжитесь с представителями компании Макаров, СПД по указанным телефону или адресу электронной почты.