Регистрация ИМН, Киев

Согласно определения к изделиям медицинского назначения (ИМН)относятся - медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия. Приказом МОЗ от 02.07.2012 № 478 утвержден Перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации (перерегистрации) в Украине к которым относятся: Медицинские изделия: инструменты, аппаратура, приборы, устройства, оборудование, имплантаты, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные и те, что предназначены не для достижения основной лечебной цели в организме человека, а для содействия функциям фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств в достижении этой цели, а также изделия, применяемые как отдельно, так и в сочетании между собой, включая средства программного обеспечения, необходимые для их надлежащего применения, предусмотренного производителем, поставляемого в комплекте с медицинскими изделиями и предназначено для соединения с другим внешним (дополнительным) оборудованием с целью обеспечения: профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или как компенсация недостатка органа или физического недостатка; исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов; контроля над процессом оплодотворения; активные медицинские изделия, которые имплантируют: медицинские изделия, которые полностью или частично вводятся в тело человека через его поверхность или анатомическое отверстие путем хирургического или другого медицинского вмешательства и остаются в теле, функционирование которых обеспечивается источником электрической энергии или другой энергии, которую генерирует тело человека; медицинские изделия для диагностики in vitro: реагенты, продукты реакции реагента, калибраторы, контрольные вещества, комплекты инструментов, инструменты, аппараты, емкости для хранения образцов, оборудования или снаряжения, оборудования или системы, которые применяются самостоятельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями и предназначены производителем для применения in vitro при исследования образцов, включая кровь и донорские ткани, взятые из организма человека исключительно с целью получения информации о: физиологическом или патологическом состоянии; проблемы внутриутробного развития плода; уровень безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; результатах осуществления терапевтических мероприятий. Любой субъект хозяйственной деятельности будь-то иностранная или украинская компания, что намерена производить, импортировать или продавать данную продукцию обязаны пройти процедуру регистрации в Государственной службе Украины по лекарственным средствам (Гослекслужбы). По результатам регистрации Гослекслужба выдает Свидетельство о государственной регистрации изделия медицинского назначения. Но для того что получить данное Свидетельство заявителю необходимо сформировать досье из ряда документов, подать их в Гослекслужба, а затем пройти этапы проведения экспертизы. Экспертиза изделий медицинского назначения состоит из следующих этапов: 1 этап – прохождение технической экспертизы. Что это значит: заявитель подает в аккредитованное учреждение на экспертизу такое же документальное досье, как и в Гослекслужба. По ее результатам выдается протокол. 2 этап – прохождение доклинической экспертизы. На этом этапе заявитель подает все тоже досье и еще образцы изделий. Доклиническое изучение проводится с целью определения соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения требованиям качества и безопасности для здоровья человека. На основании положительных результатов доклинического изучения относительно качества и безопасности ИМН выдается протокол. 3 этап – прохождение клинической экспертизы. На этом последнем этапе проводится экспертиза, направленная на проверку показателей качества, безопасности, эффективности и/или выявления нежелательных реакций со стороны организма пациента (добровольца), что исследуется во время проведения исследований незарегистрированного в Украине ИМН или такого, что используется по новому назначению. По результатам исследований выдается протокол клинических исследований. За каждый этап экспертизы заявитель вносит соответствующую оплату. По окончании всех экспертиз досье выносится на заседание комиссии Гослекслужбы, которая выносит решение о выдаче или отказе в выдаче Свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения. Срок действия Свидетельства ИМН неограничен. Но, к слову сказать, есть и некоторые моменты относительно действия Свидетельства ИМН, а именно: для ИМН, что изготовлены в Украине и не прошли квалификационных испытаний, срок действия Свидетельства составляет два года. А если в состав ИМН, как неотъемлемая часть входит лекарственное средство, срок действия свидетельства ограничивается сроком действия регистрационного удостоверения на такое средство. Специалисты нашей компании помогут Вам подготовить соответствующий пакет документов и пройти все этапы экспертиз, что бы по окончании процедуры получить Свидетельство о государственной регистрации изделия медицинского назначения. Наши знания, опыт и возможности гарантируют Вам положительное решение данного вопроса. Обращайтесь и Вы тем самым сэкономите свое время.