Квалификация проекта (DQ), Харьков
Описание товара
Квалификация проекта (design qualification — DQ) - документальное подтверждение того, что проект производства (в т. ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование, требованиями GMP и их предполагаемым использованием.
«Первым элементом валидации новых технических средств, систем и оборудования может быть квалификация проекта.
Следует доказать и задокументировать соответствие проекта требованиям GMP».
GMP EU, Annex 15 «Qualification and validation»
Квалификация проекта проводится с целью:
- анализа концепции и основной идеи проекта,
- оценки на соответствие требований сGMP,
- определение возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации,
- снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
Проведение квалификации:
- Квалификация проекта проводится на основании разработанных, специально для Вашего заказа, протоколов квалификации, структура которых, методики испытаний, критерии оценки полностью соответствует требованиям GMP EU.
Ключевыми моментами проведения квалификации являются:
- проверка соблюдения поточности процесса,
- минимизации рисков контаминации,
- организация потоков персонала и материалов,
- правильность установки классов чистоты помещений,
- перепады давления между помещениями,
- возможность эффективной очистки оборудования и помещений,
- максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты,
- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др.
В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) Вы получите:
- Программу квалификации (Qualification plan), в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
- Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации).
- Отчет по валидации (квалификации) - документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.
Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.
Услуги, похожие на Квалификация проекта (DQ)
Заявленная компанией Центр валидации, ЧП цена услуги «Квалификация проекта (DQ)» может не быть окончательной ценой оказания услуги. Для получения подробной информации о наличии и стоимости указанных товаров и услуг, пожалуйста, свяжитесь с представителями компании Центр валидации, ЧП по указанным телефону или адресу электронной почты.