Квалификация проекта (DQ), Харьков

Цена: Цену уточняйте
за 1 ед.

Описание товара

Квалификация проекта (design qualification — DQ) - документальное подтверждение того, что проект производства (в т. ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование, требованиями GMP и их предполагаемым использованием.
«Первым элементом валидации новых технических средств, систем и оборудования может быть квалификация проекта.
Следует доказать и задокументировать соответствие проекта требованиям GMP».
GMP EU, Annex 15 «Qualification and validation»
Квалификация проекта проводится с целью:
- анализа концепции и основной идеи проекта,
- оценки на соответствие требований сGMP,
- определение возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации,
- снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
Проведение квалификации:
- Квалификация проекта проводится на основании разработанных, специально для Вашего заказа, протоколов квалификации, структура которых, методики испытаний, критерии оценки полностью соответствует требованиям GMP EU.
Ключевыми моментами проведения квалификации являются:
- проверка соблюдения поточности процесса,
- минимизации рисков контаминации,
- организация потоков персонала и материалов,
- правильность установки классов чистоты помещений,
- перепады давления между помещениями,
- возможность эффективной очистки оборудования и помещений,
- максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты,
- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др.

В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) Вы получите:
- Программу квалификации (Qualification plan), в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
- Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации).
- Отчет по валидации (квалификации) - документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.
Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.


Обращаем ваше внимание на то, что торговая площадка BizOrg.su носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой.
Заявленная компанией Центр валидации, ЧП цена услуги «Квалификация проекта (DQ)» может не быть окончательной ценой оказания услуги. Для получения подробной информации о наличии и стоимости указанных товаров и услуг, пожалуйста, свяжитесь с представителями компании Центр валидации, ЧП по указанным телефону или адресу электронной почты.
Квалификация проекта (DQ)