Валидация процесса (Process Validation - PV), Харьков

Валидация процесса (process validation — PV) — документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.
Валидация процесса (Process Validation - PV):
- Валидация технологических процессов производства лекарственных средств
- Валидация процессов подготовки технологической одежды
- Валидация процессов передачи проб в чистые помещения
- Валидация процессов хранения лекарственных средств
- Валидация процессов транспортировки лекарственных средств
Валидация процесса проводится с целью:
- целью валидации процессов является не улучшение качества продукции, а выявление в критических процессах несоответствия степени гарантии качества продукта и принятие мер по их устранению. Иными словами результаты валидации процессов могут указать на необходимость совершенствования условий производства.
В РЕЗУЛЬТАТЕ валидации (квалификации) Вы получите:
- Программу квалификации (Qualification plan), в которой подробно и наглядно будут описаны методики проведения квалификационных испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки и др.
- Протокол квалификации (Qualification protocol), в котором будет отражены и проанализированы все результаты валидации (квалификации).
- Отчет по валидации (квалификации) - документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию о объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.
Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GDP, GSP, GMP.