Иммуноглобулин антирезус человека Rh0 (D) амп. 1 мл N 1, Киев

Биофарма, Украина

Инструкция на препарат Иммуноглобулин человек антирезус Pho (D)
Код АТС: Иммуноглобулин человека антирезусный Rho(D) - J06BB01
Форма выпуска препарата: жидкость 1.0 мл или 2.0 мл в ампуле № 1 (один флакон в упаковке), №3 (три флакона в упаковке) или №5 (пять флаконов в упаковке)
Вспомогательные вещества: иммуноглобулин G - 300 мкг (титр антител к анти-Rho (D) 1:2000)
Фармакодинамика препарата
Препарат являет собой иммунологическую активную белковую фракцию, которая выделена из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на ВИЧ (тип 1 и тип 2), вирус гепатита С, поверхностного антигена вируса гепатита В.
Данный препарат эффективно предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, которая подвергалась воздействию Rh0(D) - положительной крови плода при рождении Rh0(D)-положительного ребенка, а также при аборте (самопроизвольном и искусственном), либо при проведении амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.
Иммуноглобулин антирезусный значительно сокращает частоту резусизоиммунизации матери при введении препарата в течение 48 - 72 ч после рождения полностью выношенного Rh0(D)-положительного ребенка Rh0(D)-отрицательной матерью.
Фармакокинетика препарата
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23-26 дней. T1/2 антител из организма - 4-5 нед.
Дозировки препарата и способ применения
Ампулы с препаратом необходимо обязательно выдержать в течение 2ч прикомнатной температуре (от 18 до 22 градусов Цельсия) до начала введения.
Препарат необходимо набирать в шприц иглой с широким просветом во избежание образования пены.
Во вскрытом флакон препарат хранить строго запрещается.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
При введении препарата внутримышечно: вводят по 1 дозе, однократно:
родильнице - на протяжении первых 48-72ч непосредственно после родов;
при искусственном прерывании беременности - непосредственно после окончания операции, одна доза - 300 мкг при титре 1:2000 либо же 600 мкг при титре 1:1000.
В случае прохождения всего срока беременности потребность в нужной дозе может быть различной. Это зависит от объема крови плода, попавшей в кровоток матери.
Так, в одной дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для избежания сенсибилазции к резус-фактору, если объем эритроцитов в кровотоке не превышает 15 мл.
Более детальное применение читайте в инструкции к препарату.
Лекарственное взаимодействие препарата
Возможно применение Иммуноглобулина антирезусного в комбинации с другими лекарственными средствами (в том числе антибиотиками).
Побочные действия после лечения препаратом
Возможно появление гиперемии и гипертермии до 37.5°С (в течение первых суток после введения), диспепсии;
редко бывают аллергические реакции (при гиперчувствительности, в том числе при недостаточности IgА).
Показания по применению препарата:
- предотвращение резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, которые несенсибилизированы к антигену Rh0(D) при условии первой беременности и рождения резус-положительно ребенка, у которого кровь совместима с кровью матери по группам крови системы АВО;
- в случае искуственного прерывания беременности у резус-отрицательных женщин, которые также не сенсибилизируют Rh0(D)-антиген, и если существует резус-положительная принадлежность крови мужа.
Противопоказания по лечению препаратом:
— гиперчувствительность к ингредиентам препарата;
— резус-отрицательные родильницы, которые сенсибилизированы к антигену Rh0(D) и в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
— не показано к применению новорожденным.
Особые указания по применению препарата
Возможны положительные результаты прямых тестов на наличии антиглобулина у детей, родившихся у женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезусный Rh0(D) до родов.
Возможно нахождение антител к Rh0(D), которые получены пассивным путем, если скрининг-тесты на антитела осуществляются после дородового или послеродового применения иммуноглобулина.
Иммунизация живыми вакцинами проводится у женщин не ранее, чем после 3 месяцев введения иммуноглобулина человека антирезус.
Завод-производитель: Биофарма, ПрАТ, г. Киев, Украина
Условия продажи: продажа без рецепта
Регистрация препарата: № 408/11-300200000 от 21.02.2011. Действует до 22.09.2013.
Приказ № 89 от 21.02.2011.