Флемоклав Солютаб табл. диспергир. 500мг/125мг N 20, Киев

ЯМАНУЧІ (Нідерланди)

Инструкция на препарат Флемоклав Солютаб
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, що диспергуються, довгастої форми білого або майже білого кольору, без риски, які мають маркування “425” та логотип фірми.
При зберіганні таблетки можуть бути від білого до жовтого кольору з коричневими крапчастими плямами.
склад: 1 таблетка містить амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) 875 мг, клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату) 125 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза диспергована, кросповідон, ванілін, сахарин, магнію стеарат, ароматизатор мандариновий та лимонний.
Форма випуску. Таблетки, що диспергуються.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамаз. Код АТС J01CR02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектру дії, комбінований препарат амоксициліну та клавуланової кислоти – інгібітора бета-лактамаз.
Діє бактерицидно, пригнічує синтез пептидоглікану клітинної стінки бактерій. Активний по відношенню до грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів (включаючи штами, які продукують більшість плазмідних та деякі хромосомні бета-лактамази). Клавуланова кислота, яка входить до складу препарату, пригнічує II, III, IV та V типи бета-лактамаз, неактивна відносно бета-лактамаз I типу, які продукуються Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавуланова кислота має високу тропність до пеніциліназ, завдяки чому утворює стабільний комплекс з ферментом, що попереджує ферментативну деградацію амоксициліну під впливом бета-лактамаз і розширює спектр його дії.
Препарат активний щодо аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., (крім метицилінорезистентних штамів), Enterecoccus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаеробних грампозитивних бактерій: Сlostridium spp. (крім Сlostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
аеробних грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; анаеробних грамнегативних бактерій: Bacteroides spp., включаючи Bacteroides fragilis.
Фармакокінетика. Після одноразового прийому препарату в дозі 875/125 мг (комбінація амоксицилін/клавуланова кислота) максимальна концентрація амоксициліну в плазмі крові становить 12 мкг/мл через 1,5 год, клавуланової кислоти - 3 мкг/мл через 1 год.
Площа під фармакокінетичною кривою для амоксициліну і клавуланової кислоти становить 33 мкг·год/л та 6 мкг·год/л, відповідно. Абсорбція амоксициліну при пероральному застосуванні досягає 90 %, абсолютна біодоступність клавуланової кислоти становить в середньому 60 %.
Приблизно 17-20 % амоксициліну та 22 % клавуланової кислоти зв’язується з білками плазми крові. Загальний кліренс для двох активних субстанцій складає 25 л/год, період напіввиведення (t1/2) амоксициліну - 1,1 год, клавуланової кислоти – 0,9 год. Приблизно 60-80 % амоксициліну і 30-50% клавуланової кислоти виводиться з сечею протягом перших 6 год після прийому препарату. Амоксицилін виводиться з сечею переважно у незміненому вигляді, невелика частина (близько 10 % від введеної дози) метаболізується шляхом гідролізу бета-лактамного кільця до неактивних метаболітів (основні - пеніцилова та пенамальдова кислоти). Клавуланова кислота інтенсивно метаболізується шляхом гідролізу та подальшого декарбоксилування.
Активні речовини препарату виводяться при гемодіалізі.
Терапевтичні концентрації обох речовин визначаються в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій та м’язовій тканинах, а також у синовіальній та перитонеальній рідинах, жовчі та гною. Амоксицилін та клавуланова кислота проникають через плацентарний бар`єр та екскретуються в грудне молоко.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (у т. ч. середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (у т. ч. загострення хронічного бронхіту, негоспітальна пневмонія);
- бактеріальні інфекції шкіри та м’яких тканин (у т. ч. абсцес, целюліт, ранова інфекція);
- інфекції сечостатевої системи (у т. ч. цистит, пієлонефрит, запалення органів малого таза).
Спосіб застосування та дози. Флемоклав СолютабÒ призначають на початку прийому їжі, щоб зменшити диспепсичні симптоми. Таблетку можна проковтнути цілою, запиваючи склянкою води або розчинити її в половині склянки води (мінімум 30 мл), ретельно розмішуючи перед вживанням. Препарат приймають через однакові інтервали часу: 2 рази на добу – кожні 12 год.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції і не повинна перевищувати 14 днів без перегляду клінічної ситуації.
Дорослим та дітям старше 12 років з масою тіла більше 40 кг препарат призначають в дозі 875/125 мг 2 рази на добу.
У пацієнтів з порушенням функції нирок Флемоклав СолютабÒ в дозі 875/125 мг можна приймати тільки при швидкості клубочкової фільтрації > 30 мл/хв. При цьому корекція не потрібна.
У пацієнтів з порушенням функції печінки комбінація амоксицилін/клавуланова кислота призначається з обережністю. Функція печінки повинна знаходитись під постійним контролем.